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Datenschutzerklärung

Datenschutz

Die Nutzung unserer Webseite ist in der Regel ohne Angabe personenbezogener Daten möglich. Soweit auf unseren Seiten personenbezogene Daten (beispielsweise Name, Anschrift oder eMail-Adressen) erhoben werden, erfolgt dies, soweit möglich, stets auf freiwilliger Basis. Diese Daten werden ohne Ihre ausdrückliche Zustimmung nicht an Dritte weitergegeben.

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Bei jedem Zugriff auf eine Seite und bei jedem Abruf einer Datei, werden automatisch über diesen Vorgang allgemeine Daten in einer Protokolldatei gespeichert. Auf diesem Wege verarbeiten wir ausschließlich anonyme Daten, die einen Rückschluss auf den Nutzer nicht zulassen. Die Speicherung dient ausschließlich systembezogenen und statistischen Zwecken in anonymisierter Form. Eine Weitergabe der Daten an Dritte oder eine sonstige Auswertung findet nicht statt, es sei denn, es besteht eine gesetzliche Verpflichtung dazu.

Im Einzelnen wird über jeden Abruf folgender Datensatz gespeichert:
  • Name der abgerufenen Datei
  • Datum und Uhrzeit des Abrufs
  • Meldung, ob der Abruf erfolgreich war
  • Verwendeter Webbrowsers
  • Verwendetes Betriebssystem
  • IP-Adresse des Nutzers (wird nicht zur Identifizierung des Nutzers verwendet)

Für die Web-Statistik werden ausschließlich anonymisierte Informationen gespeichert. Diese lassen keine Rückschlüsse auf die IP-Adresse des Nutzers zu.

Datenschutzerklärung für die Nutzung von Google Analytics

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Leistungen
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Herstellung von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Wollen Sie Arzneimittel herstellen, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis der Leitstelle Arzneimittelüberwachung.

Hinweis: Die Leitstelle überwacht sowohl im Bereich der Human- als auch Tierarzneimittel landesweit

  • die klassischen pharmazeutischen Arzneimittelhersteller,
  • Hersteller von Blutprodukten,
  • pharmazeutische Unternehmer
  • Exporteure,
  • Importeure und
  • externe Prüflabore für Arzneimittel.

Zuständige Stelle

Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung

Leistungsdetails

Voraussetzungen

  • In Ihrem Unternehmen gibt es
    • eine sachkundige Person mit der erforderlichen Zuverlässigkeit und
    • geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel
  • Sie können gewährleisten, dass Sie
    • Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik herstellen und prüfen und
    • bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich die Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes einhalten.

Verfahrensablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

  • genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
  • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
  • Angaben zu außerbetrieblichen Lagern (auch Anschrift)
  • Name, Telefon- und Telefaxnummer
    • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
    • eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
    • eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer
  • Angaben zu den Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr)
  • ob Sie die Erlaubnis für Human- oder Tierarzneimittel beantragen
  • Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und Verfahren
  • Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben sofern zutreffend

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Fristen

Ihr vollständiger Antrag sollte spätestens vier Wochen vor Beginn der Herstellung vorliegen.

Erforderliche Unterlagen

  • Lagepläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
  • bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
  • Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
    • Kopie des Mietvertrags oder
    • Grundbuchauszug
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person und der Leiter und Leiterinnen (Original oder beglaubigte Kopie)
  • aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
  • Liste der Herstellungstätigkeiten

Kosten

Es entstehen Gebühren nach der Landesgebührenordnung.

Vertiefende Informationen

Freigabevermerk

Dieser Text entstand in enger Zusammenarbeit mit den fachlich zuständigen Stellen. Das Sozialministerium hat dessen ausführliche Fassung am 12.12.2019 freigegeben.

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"Als Bürgermeisterin von Mutlangen darf ich Sie alle recht herzlich in Mutlangen, einer liebens- und lebenswerten Gemeinde mit rund 6.700 Einwohnern im Ostalbkreis willkommen heißen."Weiterlesen

Stephanie Eßwein, Bürgermeisterin